Bộ Y tế khuyến khích sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán COVID-19

11

Nguồn: https://vietnambiz.vn/bo-y-te-khuyen-khich-san-xuat-nhap-khau-sinh-pham-chan-doan-covid-19-20200326114502604.htm

  • Thêm 6 người mắc COVID-19: Hai ca liên quan bệnh viện Bạch Mai, một ca vừa đi du lịch nhiều tỉnh thành về
  • 21 bệnh nhân âm tính 2 lần với COVID-19, đủ điều kiện khỏi bệnh
  • PGĐ Bệnh viện Bạch Mai: Trong bệnh viện có hai ổ dịch, bệnh nhân 162 có thể đã nhiễm trong cộng đồng từ trước
  • Thêm 10 ca nhiễm COVID-19 mới lên 163, nhiều ca liên quan tới hai ổ dịch tại Bệnh viện Bạch Mai và quán bar Buddha
  • Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam: Phải quyết tâm để không có đến 1.000 ca nhiễm COVID-19

  • Bộ Y tế vừa có văn bản gửi các đơn vị sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro phục vụ chẩn đoán virus SARS-CoV-2 gây bệnh COVID-19.

    Văn bản nêu rõ, trước tình hình diễn biến ngày càng phức tạp của dịch COVID-19, nhu cầu xét nghiệm chẩn đoán virus SARS-CoV-2 ngày càng cao hiện nay, Bộ Y tế khuyến khích, ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và tìm kiếm để nhập khẩu, tài trợ, viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro chẩn đoán SARS-CoV-2, như hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh… có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm của các cơ sở y tế.

    Việc thực hiện cấp giấy phép nhập khẩu, số đăng kí lưu hành sản xuất trong nước cho các test kit chẩn đoán virus SARS-CoV-2 được Bộ Y tế thực hiện nhanh sớm đưa sản phẩm ra phục vụ công tác phòng chống dịch như sau:

    Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ: Thành phần hồ sơ nhập khẩu qui định của Chính phủ về việc quản lí trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

    Với test kit sản xuất trong nước: Thành phần hồ sơ qui định tại Điều 26 của Nghị định 169 của Chính phủ. Thủ tục được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

    Riêng với test kit nhập khẩu để thương mại:

    Đối với các test kit sử dụng cùng với thiết bị y tế sẽ thực hiện theo qui định tại Thông tư của Bộ Y tế về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, thủ tục nhập khẩu sẽ được thực hiện trên Cổng thông tin Một cửa quốc gia.

    Đối với các test kit sử dụng độc lập: thành phần hồ sơ nhập khẩu qui định tại Thông tư của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phần sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

    Bên cạnh đó, để đảm bảo có thế có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị, trường hợp các sản phẩm có CFS (giấy chứng nhận lưu hành tự do) thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định.

    Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

    Còn trường hợp giấy tờ pháp lí trong hồ sơ nhập khẩu chưa hợp pháp hóa lãnh sự, Bộ Y tế đề nghị đơn vị có công văn chịu trách nhiệm về tính xác thực, cam kết thời gian cung cấp bản hợp pháp hóa lãnh sự; đồng thời phải cung cấp đường link tra cứu giấy phép hoặc liên hệ của cơ quan cấp phép để Bộ Y tế kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự.

    Tất cả các test kit trên đều được đơn vị kiểm định chất lượng của Bộ Y tế kiểm tra trước khi đưa ra sử dụng sàng lọc, khẳng định…

    Đối với các test kit sản xuất trong nước, đề nghị các đơn vị khẩn trương liên hệ với đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định để đánh giá sản phẩm trên lâm sàng theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP song song với quá trình hoàn thiện và nộp hồ sơ theo qui định.

    Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc cần liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) để được xem xét, hướng dẫn giải quyết.


    Bạn đang đọc bài viết Bộ Y tế khuyến khích sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán COVID-19 tại chuyên mục Chưa được phân loại, trên website Chuyển động 24h.

  • Cú sốc kép cung-cầu: Hai gọng kìm của dịch COVID-19 kẹp chặt nền kinh tế thế giới
  • Giá dầu thô nhảy múa, tăng gần 10% chỉ trong vòng ‘một nốt nhạc’
  • Ảnh hưởng của COVID-19 và cách phòng bệnh với phụ nữ mang thai, trẻ sơ sinh
  • Mừng 8/3 trao gửi yêu thương – ngập tràn quà tặng từ HDBank
  • Thứ trưởng Bộ Y tế: Với những bệnh nhân diễn biến nặng, khả năng tử vong hoàn toàn có thể xảy ra
  • Lịch trình di chuyển và 180 người tiếp xúc dạng F1, F2, F3 với hai vợ chồng người Anh nhiễm COVID-19 ở Lào Cai
  • Thêm 6 người mắc COVID-19: Hai ca liên quan bệnh viện Bạch Mai, một ca vừa đi du lịch nhiều tỉnh thành về
  • Giá vàng có thể quay trở lại đà tăng phi mã?
  • Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư âm tính với COVID-19
  • Người Việt nhiễm COVID-19 được chi trả tiền chữa bệnh, còn các trường hợp đang cách li thì sao?